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【非灭菌防护服的相关证书】

页面更新时间:2020-04-10

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     非灭菌防护服想要出口的条件是达到国外关于防护服的相关标准,如下是出口相关国家需要的资质:

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一、出口欧盟:须获得欧盟CE认证,并符合技术法规:(EU)2016/425。
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二、出口日本:必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
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三、出口韩国:韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association。
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四、出口美国:必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。另外美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械,免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械,需要进行上市前登记,即需要申请FDA 510(K)。
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五、出口澳大利亚:须通过澳洲的TGA注册,TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,分别为豁免、备案和注册。【注:澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书】。
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     综上所述,想要出口非灭菌防护服,必须要达到相对应的国外防护服标准,且拿到相关的资质证书才可以销售。需要注意的是,不同国家对于医疗器械产品的标准会有所不同,除了部分国家可以互通之外,大部分国家都不可以互通,也就是说某款产品即便符合了某个国家的医用防护服标准,但其并不能在别的国家进行销售。后期需要更具体关于出口非灭菌防护服的资质和要求,可以与相关医疗单位完成对接,拿到相关证书后才可以出口。
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