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【一类器械隔离衣的执行准则?】

页面更新时间:2020-04-17


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      一类器械隔离衣的执行准则....通常有以下几点(现在市面上的民用隔离衣,没有专门的执行标准,所以以下是按照医用标准检测来说):

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01)生产备案;

02)有营业执照;

03)CE(民用标准EN14126); 

04)说明书(标题为隔离衣);

05)另外工厂愿意提供出口非医疗物资确认函;

06)合格证(标题一次性隔离衣 但标有CE认证标);

07)检测报告(如是民用则无执行标准 所以按照医用的标准检测);
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     引申备注:一、是外包装有中英文医用字样;二、是执行的国内产品标准为医用标准;三、是产品带有FDA或CE(en14683标志);
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     总之,一般这三种符合条件的即可都作为医用。凡事非医用的一般基本都不会有以上标识。
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