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绝缘检测仪是否属于医疗器械--普东医疗厂家

页面更新时间:2018-07-09

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绝缘检测仪视频介绍链接地址(普东医疗厂家)

 

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绝缘检测仪是什么产品?


     绝缘检测仪,产品设备主要作用是快速检查器械绝缘层上的漏电点,是用于医疗机构带电源器械绝缘检测的专用设备。适用于腔镜类,电刀类等所有带电手术器械。为避免手术中的潜在感染,请在完全清洗干燥后,进入灭菌器之前使用绝缘检测仪进行检测。目前该设备是医院必须标配的产品。


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绝缘检测仪的意义所在:


1)微创手术广泛的增加,带电源器械种类数量均大大提升;

2) 器械的使用度高,易受损;

3)直接电损伤,绝缘层破坏等等;

4)漏电器械导致的医疗事故频繁增多:生命、经济、纠纷等等;

      对此引出以下所要探讨的问题:

 

绝缘检测仪是属于医疗器械产品?


     根据国家食品药品管理总局《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)规定:医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用,其使用旨在达到下列预期目的:
1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
4)妊娠控制;


绝缘检测仪是不属于医疗器械:


     鉴于以上几点,可以分析出,绝缘检测仪是不属于医疗器械范畴。也就是说,绝缘检测仪是不需要进行医疗器械备案的。

 





关于我们:

广州市普东医疗设备股份有限公司创立于2004年,专业从事医用激光、医用电子设备的研发、生产及销售。目前公司产品涵盖泌尿、普外、康复、放射等科室的治疗、检验、灭菌,供应室等等,例如:红激光治疗机,钬激光治疗机,尿动力学分析仪,体内冲击波碎石仪,绝缘检测仪,医用显示器,电动移位机,低温等离子灭菌器,CPM康复器,滤线栅等等

 

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